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00:00:00:00 3連は新選組代表山本太郎です。ワクチンの安全性個人の救済に関して、2つの制度名前と仕組みの説明を。
00:00:10:01 厚生労働省佐原健康局長。
00:00:18:21 お答えいたします。まず副反応疑い報告制度というものがございます。この制度に基づきまして、新型コロナワクチンの接種を受けたことによるものと疑われる症状につきまして、医師や新型こんなワクチンの製造販売業者等からを通じて、厚生労働省に厚生労働大臣に報告がされます。
00:00:40:23 この制度は、ワクチン接種後に生じる症状等の傾向を把握することを目的としており、報告された症状の情報については、審議会においてワクチン接種と副反応疑い、訪中事象に関する個別の因果関係の評価や集団としての傾向の評価等を行い、必要な場合には注意喚起を行うなど、安全対策に活用しているところでございます。
00:01:04:26 もう一つ予防接種法に基づきます。被害救済制度がございます。この制度に基づきまして、ワクチン接種後に健康被害を受けた本人やその家族等が市町村に対して申請を行い、市町村から都道府県を通じて国に対して進達された案件を国の審査会御心で審査会で審査をした上で、予防接種と健康被害との因果関係を認定された方に救済を行う救済のための給付を行うものでございます。
00:01:36:13 山本太郎さん。
00:01:38:01 医療機関から来る情報を国としてどう評価してますか。
00:01:44:18 厚生労働省谷上医薬生活衛生局長。
00:01:51:20 お答えしますと新型コロナワクチン接種後の副反応疑い事例。これは医療機関、それから企業からもですが、TMDを通じて公労省に報告をされております。その際は、その選定をした外部専門家の知見を活用して因果関係評価。これを実施をします。
00:02:12:14 それらの個別の評価の個別事例の評価ですとか、必要な情報これを整理し、あわせて提供し、これをもとに定期的に開催をしている。審議会において安全性等の評価を行っている。こういう仕組みでございます。
00:02:26:20 山本太郎さん。
00:02:28:08 この生ワクチン接種後の死亡3月10日評価、そして報告された件数は。
00:02:37:09 厚生労働省谷上医薬生活衛生局長。
00:02:44:23 お答えします。現在接種をされている製薬企業3社の新型この生ワクチンにつきまして、副反応疑い報告制度で報告をされた事例のうち、ワクチン接種後の死亡事例の総数は本年1月22日時点でございますが、2001件でございます。
00:03:03:13 山本太郎さん。
00:03:04:23 はい因果関係が否定できない何件ですか。
00:03:10:27 矢上医薬生活衛生局長。
00:03:17:05 今申し上げた2001件のうち、ワクチン接種と死亡との因果関係が否定できないと評価された。事例は1件でございます。
00:03:28:07 山本太郎さん。
00:03:29:15 アルファ評価の方のことですね。その方はどんな状況でしたか。
00:03:34:13 矢上医薬生活衛生局長。
00:03:40:19 お答え申し上げます。ワクチン接種直後に症状を症状が発現し、急激な病状の進行が認められ、ショック死亡に至った事例でございます。
00:03:52:11 山本太郎さん。
00:03:53:19 はい、厚労省コロナワクチンによる副反応が疑われる症状幾つありますか。
00:04:03:11 矢上医薬生活衛生局長。
00:04:14:05 相当と副反応が疑われる症状というものはないではないということでございます。数はないということでござい5つの症状ではなかった。
00:04:40:11 病矢上奴を厚生労働省医薬生活衛生局長。
00:04:48:10 失礼いたしました。今お尋ねいただいたのは、報告基準に該当する症例ということでお尋ねいただいたことだとすれば、それは御症状ということでございます。
00:04:59:22 山本委員。
00:05:01:12 そもそも厚労省が先ほどの副反応の疑いがある症例みたいなものを事前に社会に公表する理由を教えてください。
00:05:11:23 厚生労働省佐原恭之健康局長。
00:05:19:15 まず一般国民への周知の意義と、それから医療機関への周知の意義と上がると考えております。一般国民への周知の意義としては、新型コロナワクチンの接種は生じ得る副反応に関する情報も含め、ワクチンの安全性有効性に関する正しい情報をもとに、本人または保護者がワクチンを接種すべきかを適切に判断いただくことが重要であると考えております。
00:05:43:01 次に、医療従事者への周知の意義でございますが、これは医療医療機関に対しては新型のワクチンの接種後に副反応が疑われる症状を生じ得ること。それぞれのワクチンの添付文書における注意使用上の注意により周知しております。さらに、製造販売業者においても、適正使用ガイドラインといった医療機関医療機関向けの説明資料を作成提供し、副反応に関する情報を提供しております。
00:06:09:27 こうした取り組みを通じてを通じて副反応の疑いのある症状に対し、医療機関で正しく対処いただくことが重要であると考えております。
00:06:18:15 山本太郎君。
00:06:20:00 資料の1アメリカでは、ファイザー社などがFDAに提出した資料の開示を求めて裁判開示となった機密資料がホームページで公開。そこには2021年2月2えーと日までの3カ月間で接種後の死亡報告が一斉に123人。副反応は4万20えーと6件、ワクチン接種後に起こりうる1291種類の有害事象のリストが記載されていたと、これ事象運びやワクチンといえば、河野大臣21年6月、アメリカで2億回ぐらいコロナウイルスのワクチンを打っているんですけれども、亡くなった人は0ですと御発言されてます。
00:06:58:12 このような公開資料が出てきたことに対して、どう思われますか。
00:07:06:01 河野デジタル担当大臣当時のアメリカの。
00:07:10:03 CDCの資料。
00:07:11:06 どおりでございます。
00:07:13:24 山本太郎議員。
00:07:15:09 改めてこういうものを見てどう思うかっていう問いだったんですけれども、運び屋は運ぶまでがお仕事ということですかね。資料の2議事録昨年4月このデータについて、厚労委員会側の議員からファイザーファイザーから報告はなかったか。データの存在を知ったのがいつかとの質問にこの質疑でした。
00:07:32:24 専門家に諮りその結果を国民の皆様に情報発信したいと考えていると功労者は答弁。この件どうなりました。
00:07:42:01 八奈見厚生労働省医薬生活衛生局長。
00:07:50:15 お答えします。このファイザーの文書でございますが、ファイザー社に確認をしたところ、ファイザー社より2021年5月にFDAへ提出された承認申請資料の一部であるということ。それからその中には2021年2月2えーと日までのファイザー社のワクチンの安全性に関する報告が取りまとめられているものというふうに確認をして承知をしてございます。
00:08:15:21 この文書そのものは保持をしておりませんけれども、ファイザー社のワクチンの安全性を確認する情報ということで、海外の市販後、安全性調査というものを私ども確認をしておるところでございます。具体的には、日本におけるワクチンの承認審査において、同社がまとめている当時のマンスリーレポートこれで海外の市販後、安全性調査情報について確認をし、またこれは審査報告書にも公表をしているところでございます。
00:08:48:25 また、承認後も製造販売者である販売業者であるファイザー社に対して薬機法に基づき、海外を含む副反応に係る情報を収集し、MDAに報告することを求めておるところでございます。なお、新型コロナワクチンの副反応疑い報告の評価におきましては、発信側に対して海外の情報を含め必要な情報を提供した上で評価をしていただき、その結果、都度ホームページに公表するといった対応をさせていただいているところです。
00:09:19:15 山本太郎君。
00:09:20:27 川田さんの質疑で初めて知ったと言っているんですね。で副反応のこういった情報をいろいろ見てるって言ったけど、一斉に191種類もの有害事象というものがリスト化されていることがわかったわけですよね。これ副反応の情報って医療機関などが万が一のときに現場で対処できるように、事前にお知らせをすると先ほどお話ししました。
00:09:41:06 そう答弁がありましたよね。大臣じゃなぜメーカー側から示されたいっすい291種類もの有害事象をこれ副反応のリストに加えて、医療機関に伝達社会に報告ということにはならないんでしょうか。
00:10:01:08 相良恭之厚生労働省健康局長。
00:10:08:03 はい副反応の発生状況につきましては、定期的に審議会において審議をしておりまして、またその情報については公開をしているところでございます。また、特に注意すべき副反応報につきましては、先ほどの御症状も報告基準という形でお示しをしまして、医療機関に注意喚起をしているところでございます。
00:10:32:02 山本太郎君。
00:10:33:08 いやいや、メーカー側から一斉に191種類もの有害事象があるってことがリスト化されていて、裁判で開示されたわけでしょ。これは新たに追加していかなくていいんですよ。いいんですか。これ実際にそういうデータがとられたかそういう話になったわけでしょう。
00:10:46:22 日本の専門家にはかってというよりも、向こう側がそう言ってるわけだから、これ追加していくべきじゃないですか。大臣どう思われます。
00:10:54:25 加藤厚生労働大臣。
00:10:57:11 詳細については、事務方からお話をさせていただきますが、我が国の場合、基本的には先ほどが副反応疑いについて審査会に移って、それぞれ御議論をいただいて、その内容は透明性を持って開示をさせていただいている。そういった仕組みの中でやらせていただいているところであります。
00:11:13:24 山本議員いやいや、国民に広く、これ伝えるということを川田さんの質疑のときに言っているのに、ホームページにちょこっと載せているだけの話でしょ。全然広く広がってないじゃないですか。しかもこれだけ多くの事象というものに対して、多くの人たちは知りませんよ。余りにも不可解ですよ不透明です。
00:11:30:29 委員長政府がファイザー社から取得したコロナワクチン接種後の有害事象報告資料全て新型コロナワクチンの詳細な安全に、安全性にかかわる非臨床試験と臨床事件で生じた有害事象の全データ及び新型コロナワクチン購入契約書の本委員会への提出を求めます。
00:11:50:08 後刻理事会で協議をさせていただきます。山本太郎君。
00:11:54:09 資料の4アルファ評価。それ以外の状況はどうなっていますか。
00:12:02:18 矢上医薬生活衛生局長。
00:12:12:07 お答え申し上げます。死亡例2001件のうち、アルファ以外ということでワクチンと死亡との因果関係が認められないもの。これは11件、情報不足等によりワクチンと死亡との因果関係が評価できないもの。これが19えーと9件となってございます。
00:12:32:03 山本太郎君。
00:12:33:09 つまりは994が評価不能と評価不能ってどういう意味ですか。
00:12:40:14 矢上野球生活衛生局長。
00:12:49:11 お答え申し上げます。情報不足等により、ワクチンと死亡との因果関係が評価できないものということで、具体的に2つの場合が考えられます。死因と考えられる事象の判断事象とワクチンとの因果関係を判断するための情報が不足している場合、また情報不足ではないが、得られた情報からは偶発的に起こったもの。
00:13:12:26 合併症によるもの併用薬によるものなどとの区別ができないもの。こういった2つの例に分かれるということでございます。
00:13:20:01 山本太郎君。
00:13:21:14 報告医師がワクチンと死亡が関係ありとしたもの。何件あります。
00:13:27:29 谷上医薬生活衛生局長。
00:13:35:27 お答え申し上げます。死亡例2001件のうち、報告行為等から関連ありと報告をされたものは277件報告をされております。
00:13:46:16 山本太郎君。
00:13:47:27 厚労省がよくわからないと言っていることが現場で対処した。医師たちは277件因果関係ありですと言っているわけですね。現場で評価した担当医病理医の評価を認めない理由なんですか。具体例を挙げて説明してください。
00:14:00:28 谷上医薬生活衛生局長。
00:14:08:22 お答え申し上げます。新型コロナワクチン接種後の副反応疑い事例の因果関係の評価に当たりましては、医療機関や製造販売業者から情報を収集整理評価をしております。具体的には解剖ですとか、画像所見等の情報も活用した上で、原疾患との関係薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学薬学的観点から総合的に判断をしているところでございますが、ワクチン接種後の症状が偶発的な発生によるものなのか、それともワクチンを原因として発生したものなの
00:14:48:26 かの判断は極めて難しいと考えてございます。具体例ということでお尋ねございました。不明と因果関係の評価が因果関係の評価できないというものの具体的な例ということでございます。例えば、高血圧、こういう緊急性がある方、これ以外の情報がなく、医師の調査協力がなかなか得られず、情報不足のため死因の特定やワクチンとの因果関係の評価が不能なケースであったり、あるいは僧房弁閉鎖不全症及び認知症の基礎疾患があるけれども、ワクチンワクチン接種直後は異常がなく、夕食接種などの後、心肺
00:15:32:12 停止状態となり、救急搬送されたが、死亡された方、司法解剖をされましたが、死因が不明でワクチンとの因果関係の評価が不能。こういったケースがございます。
00:15:44:18 山本太郎君。
00:15:45:24 医師が解剖した後に報告したもの。何件あります。うちの案件基準の5症例に当たりましたかせん。
00:16:15:07 谷上医薬生活衛生局長。
00:16:22:29 と副反応疑い報告制度で報告があった。死亡事例のうち、解剖が実施された事例というのは2300程度でございます。また、解剖が実施されて報告基準に該当する5症状。これが報告された事例は450程度報告をされているというところでございます。
00:16:41:26 山本太郎君。
00:16:43:09 5症例にないものも含めて解剖までした医師が52件、ワクチンとの関係ありと報告している。医師が解剖した上で因果関係ありとしているのに、それを認めない理由は何ですか。現場の解剖で得られていない必要情報って何だったんですか。
00:17:01:10 谷上医薬生活衛生局長。
00:17:08:23 繰り返しになるになりますけれども、解剖ですとか、画像所見等の情報も活用した上で、原疾患との関係薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学薬学的観点から総合的に判断をしてございます。ただ、ワクチン接種後の症状が偶発的な発生によるものか、あるいはワクチンを元原因として発生したものなのかといった判断は極めて難しいというふうに考えてございます。
00:17:38:29 山本太郎君。
00:17:40:07 現場の医師が解剖まで行って因果関係ありと判断をしたものをよくわからないという理由で覆すほどのエビデンス厚労省を得られていないのに、よくわからないと横に置いている状態なんですよ。DA審査制度を説明を。
00:17:58:01 谷上医薬生活衛生局長。
00:18:07:15 の業務ということでございますが、DAは上における副ハガイ副反応疑い、報告に関する業務の流れということで御説明しますが、副反応疑いの事例が医療機関及び企業からに報告をされ、MDAが選定をした外部の専門家がその知見を活用して因果関係との評価を行い、それらの個別事例の評価や必要な情報、これを整理して1審議会に提供をしておる。
00:18:39:29 その後、審議会におきまして、安全性の評価が行われるというこういう段取りでございます。
00:18:45:14 山本太郎君。
00:18:46:21 別のワクチンも同じ審査制度ですか。
00:18:51:09 谷上医薬生活衛生局長。
00:18:57:08 同様の仕組みでございます。
00:18:59:09 山本委員。
00:19:00:19 これまで別のワクチンでの審査結果と対象期間は。
00:19:11:12 谷上医薬生活衛生局長。
00:19:20:15 新型ワクチン新型混乱ワクチンが接種開始される前に報告された死亡例の評価ということで、例えば例は2年12月の審議会でございますが、例は2年5月1日から例は2年9月30日まで。この期間で20参加。肺炎球菌ワクチンこの接種後の死亡事例が3件報告をされております。
00:19:45:04 いずれも情報不足のため、ワクチン接種との因果関係は評価できないとされております。また、例は2年7月及び9月を審議会の例でございますが、2019年から20年のシーズンのインフルエンザワクチンにおきまして例は元年10月から例は2年4月30日までの期間で7件の死亡事例が報告をされております。
00:20:10:28 このうち、ワクチン接種との因果関係が認められない旨の評価をされたものが2件、ワクチン接種との因果関係は不明である。または情報不足のため、ワクチン接種との因果関係は評価できないと評価されたものが5件というふうに承知をしております。
00:20:26:22 山本太郎委員。
00:20:27:25 今の答弁が死亡者数多い時期を選んでるかどうかはわからないんですけど、接種した人数なども異なっているし、単純比較できないという前提で死亡者数を期間で割り出して1カ月の死亡者数として比較すると、このワクチンは肺炎球菌ワクチンの約90倍、インフルエンザワクチンの約55倍という死亡報告事例が多いってことになるんですね。
00:20:48:21 収入と内訳を教えてください。
00:20:53:11 谷上医薬生活衛生局長。
00:21:00:28 お答え申し上げますの総収入額2019年度ということでお尋ねが円だったというふうに理解をしております。予算ベースで2913億円でございます。そのうち、国の予算からの収入は37えーと億円。製薬会社からの収入は2299億円で割合につきましては、国費分が135製薬企業分の民間分は7えーと3となっております。
00:21:30:26 山本太郎君因果関係は審査する側の毎年の収入。これを2019年だけじゃなく7割えーと割が審査される側に依存しているんですよ。これでちゃんとしたジャッジできるのかなまとめますね。製薬会社の顔色をうかがうんじゃなくて、厚労省としてわからないとするならば、解剖まで行った医師の評価を尊重すること重要じゃないですか52件解剖を行った。
00:21:54:13 その医師が因果関係ありってしたんですよ。それを覆すんだったら相当の理由が必要になります。そういった現場の人たち。この人たちが行った判断をわからないと横に置くのではなくて尊重することが重要だと思います。現在の運用は変えなければならないそう申し上げて終わります。
00:22:10:18 ありがとうございます。
00:22:13:20 以上で山本太郎君の質疑は終了いたしました。本日はこれにて散会いたします。
00:00:00:00 3連は新選組代表山本太郎です。ワクチンの安全性個人の救済に関して、2つの制度名前と仕組みの説明を。
00:00:10:01 厚生労働省佐原健康局長。
00:00:18:21 お答えいたします。まず副反応疑い報告制度というものがございます。この制度に基づきまして、新型コロナワクチンの接種を受けたことによるものと疑われる症状につきまして、医師や新型こんなワクチンの製造販売業者等からを通じて、厚生労働省に厚生労働大臣に報告がされます。
00:00:40:23 この制度は、ワクチン接種後に生じる症状等の傾向を把握することを目的としており、報告された症状の情報については、審議会においてワクチン接種と副反応疑い、訪中事象に関する個別の因果関係の評価や集団としての傾向の評価等を行い、必要な場合には注意喚起を行うなど、安全対策に活用しているところでございます。
00:01:04:26 もう一つ予防接種法に基づきます。被害救済制度がございます。この制度に基づきまして、ワクチン接種後に健康被害を受けた本人やその家族等が市町村に対して申請を行い、市町村から都道府県を通じて国に対して進達された案件を国の審査会御心で審査会で審査をした上で、予防接種と健康被害との因果関係を認定された方に救済を行う救済のための給付を行うものでございます。
00:01:36:13 山本太郎さん。
00:01:38:01 医療機関から来る情報を国としてどう評価してますか。
00:01:44:18 厚生労働省谷上医薬生活衛生局長。
00:01:51:20 お答えしますと新型コロナワクチン接種後の副反応疑い事例。これは医療機関、それから企業からもですが、TMDを通じて公労省に報告をされております。その際は、その選定をした外部専門家の知見を活用して因果関係評価。これを実施をします。
00:02:12:14 それらの個別の評価の個別事例の評価ですとか、必要な情報これを整理し、あわせて提供し、これをもとに定期的に開催をしている。審議会において安全性等の評価を行っている。こういう仕組みでございます。
00:02:26:20 山本太郎さん。
00:02:28:08 この生ワクチン接種後の死亡3月10日評価、そして報告された件数は。
00:02:37:09 厚生労働省谷上医薬生活衛生局長。
00:02:44:23 お答えします。現在接種をされている製薬企業3社の新型この生ワクチンにつきまして、副反応疑い報告制度で報告をされた事例のうち、ワクチン接種後の死亡事例の総数は本年1月22日時点でございますが、2001件でございます。
00:03:03:13 山本太郎さん。
00:03:04:23 はい因果関係が否定できない何件ですか。
00:03:10:27 矢上医薬生活衛生局長。
00:03:17:05 今申し上げた2001件のうち、ワクチン接種と死亡との因果関係が否定できないと評価された。事例は1件でございます。
00:03:28:07 山本太郎さん。
00:03:29:15 アルファ評価の方のことですね。その方はどんな状況でしたか。
00:03:34:13 矢上医薬生活衛生局長。
00:03:40:19 お答え申し上げます。ワクチン接種直後に症状を症状が発現し、急激な病状の進行が認められ、ショック死亡に至った事例でございます。
00:03:52:11 山本太郎さん。
00:03:53:19 はい、厚労省コロナワクチンによる副反応が疑われる症状幾つありますか。
00:04:03:11 矢上医薬生活衛生局長。
00:04:14:05 相当と副反応が疑われる症状というものはないではないということでございます。数はないということでござい5つの症状ではなかった。
00:04:40:11 病矢上奴を厚生労働省医薬生活衛生局長。
00:04:48:10 失礼いたしました。今お尋ねいただいたのは、報告基準に該当する症例ということでお尋ねいただいたことだとすれば、それは御症状ということでございます。
00:04:59:22 山本委員。
00:05:01:12 そもそも厚労省が先ほどの副反応の疑いがある症例みたいなものを事前に社会に公表する理由を教えてください。
00:05:11:23 厚生労働省佐原恭之健康局長。
00:05:19:15 まず一般国民への周知の意義と、それから医療機関への周知の意義と上がると考えております。一般国民への周知の意義としては、新型コロナワクチンの接種は生じ得る副反応に関する情報も含め、ワクチンの安全性有効性に関する正しい情報をもとに、本人または保護者がワクチンを接種すべきかを適切に判断いただくことが重要であると考えております。
00:05:43:01 次に、医療従事者への周知の意義でございますが、これは医療医療機関に対しては新型のワクチンの接種後に副反応が疑われる症状を生じ得ること。それぞれのワクチンの添付文書における注意使用上の注意により周知しております。さらに、製造販売業者においても、適正使用ガイドラインといった医療機関医療機関向けの説明資料を作成提供し、副反応に関する情報を提供しております。
00:06:09:27 こうした取り組みを通じてを通じて副反応の疑いのある症状に対し、医療機関で正しく対処いただくことが重要であると考えております。
00:06:18:15 山本太郎君。
00:06:20:00 資料の1アメリカでは、ファイザー社などがFDAに提出した資料の開示を求めて裁判開示となった機密資料がホームページで公開。そこには2021年2月2えーと日までの3カ月間で接種後の死亡報告が一斉に123人。副反応は4万20えーと6件、ワクチン接種後に起こりうる1291種類の有害事象のリストが記載されていたと、これ事象運びやワクチンといえば、河野大臣21年6月、アメリカで2億回ぐらいコロナウイルスのワクチンを打っているんですけれども、亡くなった人は0ですと御発言されてます。
00:06:58:12 このような公開資料が出てきたことに対して、どう思われますか。
00:07:06:01 河野デジタル担当大臣当時のアメリカの。
00:07:10:03 CDCの資料。
00:07:11:06 どおりでございます。
00:07:13:24 山本太郎議員。
00:07:15:09 改めてこういうものを見てどう思うかっていう問いだったんですけれども、運び屋は運ぶまでがお仕事ということですかね。資料の2議事録昨年4月このデータについて、厚労委員会側の議員からファイザーファイザーから報告はなかったか。データの存在を知ったのがいつかとの質問にこの質疑でした。
00:07:32:24 専門家に諮りその結果を国民の皆様に情報発信したいと考えていると功労者は答弁。この件どうなりました。
00:07:42:01 八奈見厚生労働省医薬生活衛生局長。
00:07:50:15 お答えします。このファイザーの文書でございますが、ファイザー社に確認をしたところ、ファイザー社より2021年5月にFDAへ提出された承認申請資料の一部であるということ。それからその中には2021年2月2えーと日までのファイザー社のワクチンの安全性に関する報告が取りまとめられているものというふうに確認をして承知をしてございます。
00:08:15:21 この文書そのものは保持をしておりませんけれども、ファイザー社のワクチンの安全性を確認する情報ということで、海外の市販後、安全性調査というものを私ども確認をしておるところでございます。具体的には、日本におけるワクチンの承認審査において、同社がまとめている当時のマンスリーレポートこれで海外の市販後、安全性調査情報について確認をし、またこれは審査報告書にも公表をしているところでございます。
00:08:48:25 また、承認後も製造販売者である販売業者であるファイザー社に対して薬機法に基づき、海外を含む副反応に係る情報を収集し、MDAに報告することを求めておるところでございます。なお、新型コロナワクチンの副反応疑い報告の評価におきましては、発信側に対して海外の情報を含め必要な情報を提供した上で評価をしていただき、その結果、都度ホームページに公表するといった対応をさせていただいているところです。
00:09:19:15 山本太郎君。
00:09:20:27 川田さんの質疑で初めて知ったと言っているんですね。で副反応のこういった情報をいろいろ見てるって言ったけど、一斉に191種類もの有害事象というものがリスト化されていることがわかったわけですよね。これ副反応の情報って医療機関などが万が一のときに現場で対処できるように、事前にお知らせをすると先ほどお話ししました。
00:09:41:06 そう答弁がありましたよね。大臣じゃなぜメーカー側から示されたいっすい291種類もの有害事象をこれ副反応のリストに加えて、医療機関に伝達社会に報告ということにはならないんでしょうか。
00:10:01:08 相良恭之厚生労働省健康局長。
00:10:08:03 はい副反応の発生状況につきましては、定期的に審議会において審議をしておりまして、またその情報については公開をしているところでございます。また、特に注意すべき副反応報につきましては、先ほどの御症状も報告基準という形でお示しをしまして、医療機関に注意喚起をしているところでございます。
00:10:32:02 山本太郎君。
00:10:33:08 いやいや、メーカー側から一斉に191種類もの有害事象があるってことがリスト化されていて、裁判で開示されたわけでしょ。これは新たに追加していかなくていいんですよ。いいんですか。これ実際にそういうデータがとられたかそういう話になったわけでしょう。
00:10:46:22 日本の専門家にはかってというよりも、向こう側がそう言ってるわけだから、これ追加していくべきじゃないですか。大臣どう思われます。
00:10:54:25 加藤厚生労働大臣。
00:10:57:11 詳細については、事務方からお話をさせていただきますが、我が国の場合、基本的には先ほどが副反応疑いについて審査会に移って、それぞれ御議論をいただいて、その内容は透明性を持って開示をさせていただいている。そういった仕組みの中でやらせていただいているところであります。
00:11:13:24 山本議員いやいや、国民に広く、これ伝えるということを川田さんの質疑のときに言っているのに、ホームページにちょこっと載せているだけの話でしょ。全然広く広がってないじゃないですか。しかもこれだけ多くの事象というものに対して、多くの人たちは知りませんよ。余りにも不可解ですよ不透明です。
00:11:30:29 委員長政府がファイザー社から取得したコロナワクチン接種後の有害事象報告資料全て新型コロナワクチンの詳細な安全に、安全性にかかわる非臨床試験と臨床事件で生じた有害事象の全データ及び新型コロナワクチン購入契約書の本委員会への提出を求めます。
00:11:50:08 後刻理事会で協議をさせていただきます。山本太郎君。
00:11:54:09 資料の4アルファ評価。それ以外の状況はどうなっていますか。
00:12:02:18 矢上医薬生活衛生局長。
00:12:12:07 お答え申し上げます。死亡例2001件のうち、アルファ以外ということでワクチンと死亡との因果関係が認められないもの。これは11件、情報不足等によりワクチンと死亡との因果関係が評価できないもの。これが19えーと9件となってございます。
00:12:32:03 山本太郎君。
00:12:33:09 つまりは994が評価不能と評価不能ってどういう意味ですか。
00:12:40:14 矢上野球生活衛生局長。
00:12:49:11 お答え申し上げます。情報不足等により、ワクチンと死亡との因果関係が評価できないものということで、具体的に2つの場合が考えられます。死因と考えられる事象の判断事象とワクチンとの因果関係を判断するための情報が不足している場合、また情報不足ではないが、得られた情報からは偶発的に起こったもの。
00:13:12:26 合併症によるもの併用薬によるものなどとの区別ができないもの。こういった2つの例に分かれるということでございます。
00:13:20:01 山本太郎君。
00:13:21:14 報告医師がワクチンと死亡が関係ありとしたもの。何件あります。
00:13:27:29 谷上医薬生活衛生局長。
00:13:35:27 お答え申し上げます。死亡例2001件のうち、報告行為等から関連ありと報告をされたものは277件報告をされております。
00:13:46:16 山本太郎君。
00:13:47:27 厚労省がよくわからないと言っていることが現場で対処した。医師たちは277件因果関係ありですと言っているわけですね。現場で評価した担当医病理医の評価を認めない理由なんですか。具体例を挙げて説明してください。
00:14:00:28 谷上医薬生活衛生局長。
00:14:08:22 お答え申し上げます。新型コロナワクチン接種後の副反応疑い事例の因果関係の評価に当たりましては、医療機関や製造販売業者から情報を収集整理評価をしております。具体的には解剖ですとか、画像所見等の情報も活用した上で、原疾患との関係薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学薬学的観点から総合的に判断をしているところでございますが、ワクチン接種後の症状が偶発的な発生によるものなのか、それともワクチンを原因として発生したものなの
00:14:48:26 かの判断は極めて難しいと考えてございます。具体例ということでお尋ねございました。不明と因果関係の評価が因果関係の評価できないというものの具体的な例ということでございます。例えば、高血圧、こういう緊急性がある方、これ以外の情報がなく、医師の調査協力がなかなか得られず、情報不足のため死因の特定やワクチンとの因果関係の評価が不能なケースであったり、あるいは僧房弁閉鎖不全症及び認知症の基礎疾患があるけれども、ワクチンワクチン接種直後は異常がなく、夕食接種などの後、心肺
00:15:32:12 停止状態となり、救急搬送されたが、死亡された方、司法解剖をされましたが、死因が不明でワクチンとの因果関係の評価が不能。こういったケースがございます。
00:15:44:18 山本太郎君。
00:15:45:24 医師が解剖した後に報告したもの。何件あります。うちの案件基準の5症例に当たりましたかせん。
00:16:15:07 谷上医薬生活衛生局長。
00:16:22:29 と副反応疑い報告制度で報告があった。死亡事例のうち、解剖が実施された事例というのは2300程度でございます。また、解剖が実施されて報告基準に該当する5症状。これが報告された事例は450程度報告をされているというところでございます。
00:16:41:26 山本太郎君。
00:16:43:09 5症例にないものも含めて解剖までした医師が52件、ワクチンとの関係ありと報告している。医師が解剖した上で因果関係ありとしているのに、それを認めない理由は何ですか。現場の解剖で得られていない必要情報って何だったんですか。
00:17:01:10 谷上医薬生活衛生局長。
00:17:08:23 繰り返しになるになりますけれども、解剖ですとか、画像所見等の情報も活用した上で、原疾患との関係薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学薬学的観点から総合的に判断をしてございます。ただ、ワクチン接種後の症状が偶発的な発生によるものか、あるいはワクチンを元原因として発生したものなのかといった判断は極めて難しいというふうに考えてございます。
00:17:38:29 山本太郎君。
00:17:40:07 現場の医師が解剖まで行って因果関係ありと判断をしたものをよくわからないという理由で覆すほどのエビデンス厚労省を得られていないのに、よくわからないと横に置いている状態なんですよ。DA審査制度を説明を。
00:17:58:01 谷上医薬生活衛生局長。
00:18:07:15 の業務ということでございますが、DAは上における副ハガイ副反応疑い、報告に関する業務の流れということで御説明しますが、副反応疑いの事例が医療機関及び企業からに報告をされ、MDAが選定をした外部の専門家がその知見を活用して因果関係との評価を行い、それらの個別事例の評価や必要な情報、これを整理して1審議会に提供をしておる。
00:18:39:29 その後、審議会におきまして、安全性の評価が行われるというこういう段取りでございます。
00:18:45:14 山本太郎君。
00:18:46:21 別のワクチンも同じ審査制度ですか。
00:18:51:09 谷上医薬生活衛生局長。
00:18:57:08 同様の仕組みでございます。
00:18:59:09 山本委員。
00:19:00:19 これまで別のワクチンでの審査結果と対象期間は。
00:19:11:12 谷上医薬生活衛生局長。
00:19:20:15 新型ワクチン新型混乱ワクチンが接種開始される前に報告された死亡例の評価ということで、例えば例は2年12月の審議会でございますが、例は2年5月1日から例は2年9月30日まで。この期間で20参加。肺炎球菌ワクチンこの接種後の死亡事例が3件報告をされております。
00:19:45:04 いずれも情報不足のため、ワクチン接種との因果関係は評価できないとされております。また、例は2年7月及び9月を審議会の例でございますが、2019年から20年のシーズンのインフルエンザワクチンにおきまして例は元年10月から例は2年4月30日までの期間で7件の死亡事例が報告をされております。
00:20:10:28 このうち、ワクチン接種との因果関係が認められない旨の評価をされたものが2件、ワクチン接種との因果関係は不明である。または情報不足のため、ワクチン接種との因果関係は評価できないと評価されたものが5件というふうに承知をしております。
00:20:26:22 山本太郎委員。
00:20:27:25 今の答弁が死亡者数多い時期を選んでるかどうかはわからないんですけど、接種した人数なども異なっているし、単純比較できないという前提で死亡者数を期間で割り出して1カ月の死亡者数として比較すると、このワクチンは肺炎球菌ワクチンの約90倍、インフルエンザワクチンの約55倍という死亡報告事例が多いってことになるんですね。
00:20:48:21 収入と内訳を教えてください。
00:20:53:11 谷上医薬生活衛生局長。
00:21:00:28 お答え申し上げますの総収入額2019年度ということでお尋ねが円だったというふうに理解をしております。予算ベースで2913億円でございます。そのうち、国の予算からの収入は37えーと億円。製薬会社からの収入は2299億円で割合につきましては、国費分が135製薬企業分の民間分は7えーと3となっております。
00:21:30:26 山本太郎君因果関係は審査する側の毎年の収入。これを2019年だけじゃなく7割えーと割が審査される側に依存しているんですよ。これでちゃんとしたジャッジできるのかなまとめますね。製薬会社の顔色をうかがうんじゃなくて、厚労省としてわからないとするならば、解剖まで行った医師の評価を尊重すること重要じゃないですか52件解剖を行った。
00:21:54:13 その医師が因果関係ありってしたんですよ。それを覆すんだったら相当の理由が必要になります。そういった現場の人たち。この人たちが行った判断をわからないと横に置くのではなくて尊重することが重要だと思います。現在の運用は変えなければならないそう申し上げて終わります。
00:22:10:18 ありがとうございます。
00:22:13:20 以上で山本太郎君の質疑は終了いたしました。本日はこれにて散会いたします。